王新刚,常国峰,赵瑞平,高晓丽,范芳芳,龚艳君,蒋捷,霍勇

• 1:北京大学第一医院心内科
• 2:北京大学第一医院心血管病研究所
• 3:扎赉特旗人民医院心内科
• 4:包头市中心医院心内科

摘要(Abstract)：

目的 通过多中心、随机、阳性药平行对照的上市后临床研究，评价注射用重组葡激酶治疗急性ST段抬高型心肌梗死的有效性和安全性。方法 2019年7月至2022年6月全国31家医院共筛选251例急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，以1﹕1的比例随机分配到注射用葡激酶组和阿替普酶组进行溶栓治疗。溶栓开始后30 min、60 min及120 min分别通过临床指标判断血管再通情况。溶栓开始后90～120 min行冠状动脉造影，分析造影检查梗死相关动脉（IRA）达到心肌梗死溶栓治疗试验（TIMI）血流分级Ⅱ～Ⅲ级的比例、校正TIMI血流帧数计数（CTFC）和TIMI心肌灌注分级（TMPG）。溶栓后第30天（±2天）随访主要不良心血管事件（MACE，包括全因死亡、再住院、再梗死、紧急靶血管血运重建）和出血事件。结果 31家医院最终纳入244例患者（试验组117例，对照组127例），完成随访232例（试验组111例，对照组121例）。试验组与对照组溶栓后120min临床判断血管再通率（85.6%比83.5%,P=0.657），差异无统计学意义，两组差值及95%CI2.11（–7.19～11.41）,95%CI的置信下限均>–12%，临床判断血管再通率非劣效性检验成立；冠状动脉造影显示IRA总开通率（TIMI血流分级Ⅱ～Ⅲ级的比例，77.5%比77.7%,P=0.970），差异无统计学意义，两组差值及95%CI–0.21（–10.95～10.54）,95%CI的置信下限>–12%，冠状动脉造影TIMI血流分级总开通率非劣效性检验成立；CTFC[(32.7±17.6)帧比（37.6±16.6）帧，P=0.054]，差异无统计学意义，两组差值及95%CI–4.9（–10.0～0.1）,95%CI的下限>–12%,CTFC非劣效性检验成立。TMPG0～Ⅲ级的比例试验组分别为20.7%、6.3%、2.7%和69.4%，对照组分别为22.3%、4.1%、6.6%和66.9%，差异无统计学意义（P=0.086）。溶栓开始后30 d内，试验组与对照组MACE发生率（7.7%比7.1%,P=0.857），进一步分析，心血管死亡率（3.4%比4.7%,P=0.751）;244例受试者均纳入安全分析集，总出血事件发生率（22.2%比15.0%,P=0.144），大出血事件发生率（1.7%比0.8%,P=0.609），差异均无统计学意义。结论 注射用重组葡激酶用药简便，起效快，治疗急性STEMI的有效性和安全性不劣于阿替普酶。

关键词(KeyWords)： 急性ST段抬高型心肌梗死;冠状动脉造影;溶栓;重组葡激酶

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Author): 王新刚,常国峰,赵瑞平,高晓丽,范芳芳,龚艳君,蒋捷,霍勇

参考文献(References)：

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